中新经纬客户端5月22日电 5月21日晚间，步长制药发布了重要的公告回复上交所年报问询函。公告称，经公司自查，丹红注射液不存在媒体所报导的不良反应状况及质量问题。

  步长制药指出，丹红注射液是由公司子公司山东丹红制药有限公司出产的中药注射剂，经契合国家要求的上市前研讨获准上市，2002年11月30日获得药品注册证(批准文号：国药准字Z20026866)。

  步长制药称，一直以来，公司持续对丹红注射液进行全生命周期的研讨，包含但不限于丹红注射液质量再点评研讨、丹红注射液安全性研讨、丹红注射液有效性研讨等。

  公告称，自2009年起，公司联合研讨组织，依托国家课题，别离与河南中医学院榜首隶属医院、山东省药品不良反应监测中心协作，对丹红注射液展开了上市后的医院会集监测安全性研讨。以住院病运用丹红注射液的患者为调查目标，临床药师(第三方)为点评人员，调查呈现的不良反应并进行医学关联性点评，以期处理不良反应自发呈报没有“分母”，只要例次，没办法供给发生率和关联性点评的问题，与自发呈报信息结合，更好的清晰产品的安全性信息，共调查了4万余例运用丹红注射液的住院患者，定论标明丹红注射液引起的不良反应归于偶发、稀有型，停药或处置后均可缓解、消除，未调查到严峻不良反应。

  步长制药说到，尽管中药注射剂的有效性点评规范、攻略等没有构成发布，但公司根据对产品的决心和社会职责，经过国家监督管理的组织、职业专家、研讨型医院的辅导、协助，选用世界通行的药品点评准则，在已上市中药注射剂产品中，首先展开了有效性的再点评，客观点评产品的效果，相关成果将逐渐完结并发布，并将进一步修订、完善产品说明书。

  值得注意的是，在公告中，步长制药供认现在丹红注射剂现已被列入了31个省市的要点药品监控目录，监控级别从县级以上医院监控到省要点监控均有。

  此外，步长制药表明，因中药注射剂面对的方针方面的应战，公司丹红注射液近三年的销售量、收入、毛利率均呈现了不同程度的下降。

  对此，步长制药称将活跃采纳以下办法应对前述影响：1，公司将持续对丹红注射液进行上市后再点评及强化临床用药的规范性；2，公司将持续布局多种化药，生物药类型的注射液、口服液等其他剂型的专利产品，以下降公司对根本的产品丹红注射液的营收依靠。其间正在布局的产品有参芎葡萄糖注射液(全国仅两家出产企业)、复方脑肽节苷脂注射液(独家、专利种类)、复方曲肽注射液(独家、专利种类)、银杏蜜环口服溶液(独家、专利种类)等，还有10种生物药正在研制阶段。(中新经纬APP)